Descrizione
Test per il rilevamento rapido e qualitativo dell'antigene della proteina nucleocapside da SARS-CoV-2 in tamponi nasali o faringei umani o tampone nasofaringeo.
Si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia.
Ogni test ha una linea di anticorpo anti-SARS-CoV-2 sulla linea di rilevamento (linea T) e una linea di anticorpo IgG anti-topo sulla linea di controllo di qualità (linea C). Quando il campione viene aggiunto nel pozzetto del campione, reagirà con l'anticorpo marcato per formare un complesso. La miscela migra attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 rivestito sulla linea di rilevamento.
Se il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2, la linea di rilevamento apparirà di colore rosso, per indicare che l'antigene SARS-CoV-2 è positivo. In caso contrario, il risultato del test sarà negativo.
Il test contiene anche una linea di controllo qualità che dovrebbe apparire di colore rosso per tutti i test validi. Se la linea di controllo di qualità C non viene visualizzata, il risultato del test non sarà valido anche se viene visualizzata la linea di rilevamento.
Solo per uso diagnostico in vitro professionale. È destinato ai laboratori clinici e all'uso professionale sanitario solo per test point of care. Non per utilizzo casalingo.
Il test fornisce soltanto un risultato preliminare. Si consigliano metodi di diagnosi alternativi più specifici (diagnostica molecolare e/o TC) per confermare l'infezione da SARS-CoV-2.

Modalità d'uso
1. Raccolta e trattamento dei campioni:
Tampone nasale: è importante ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile in una narice. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm dal bordo della narice. Ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per garantire che sia il muco che le cellule vengano raccolti. Ripetere questo processo nell'altra narice per assicurarsi di raccogliere un campione adeguato ad entrambe le cavità nasali (utilizzare lo stesso tampone).

Tampone orofaringeo: è importante ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile nell'area della gola che presenta la maggior secrezione dalla zona rossa della parete della gola e dalle tonsille mascellari per raccogliere il campione del tampone faringeo. Strofinare moderatamente le tonsille e la parete della gola per ottenere il campione. Si prega di non toccare la lingua con il tampone quando lo si rimuove.

Tampone nasofaringeo: è importante ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire il tampone sterile nella narice che presenta la maggior secrezione sulla base di un'ispezione visiva. Tenere il tampone vicino alla base del setto nasale mentre si spinge delicatamente il tampone nel rinofaringe posteriore. Ruotare il tampone 5 volte quindi rimuoverlo dal rinofaringe.

I campioni appena raccolti devono essere testati il prima possibile. È essenziale seguire i metodi di raccolta e preparazione corretti.

2. Procedura di prova:
Prima di eseguire il test, attendere che i dispositivi di test e la soluzione di estrazione raggiungano una temperatura uniforme, compresa nell'intervallo 15-30 °C.
Aprire la soluzione di estrazione. Inserire il tampone con il campione raccolto nel tubo riempito con la soluzione di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte, premendo la test del tampone contro il fondo e il lato della provetta. Estrarre il tampone schiacciando contemporaneamente i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Cercare di far uscire quanto più liquido possibile.
Smaltire il tampone usato nei rifiuti a rischio biologico.
Mettere la punta della provetta.
Estrarre un test da un sacchetto di alluminio sigillato e posizionarlo su una superficie piana e pulita. Applicare 3 gocce del campione estratto nel pozzetto del campione. Evitare la formazione di bolle durante l'estrazione.
Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.

Nota: Non scambiare o miscelare soluzioni di estrazione provenienti da lotti diversi.
Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, evitare il contatto con gli occhi o la pelle. In caso di versamento su occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua.
Attenersi alle normative locali per gestire i materiali usati.

3. Interpretazione dei risultati:
POSITIVO: appaiono sia la linea di controllo di qualità (C) che la linea di rilevamento (T).

NEGATIVO: viene visualizzata solo la linea di controllo di qualità (C), senza altre linee.

NON VALIDO: la linea di controllo di qualità (C) non appare, il che significa che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la linea di rilevamento appaia o meno. Raccogliere un nuovo campione ed eseguire nuovamente il test con un nuovo test.

Avvertenze
I risultati di questo test non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo stato dell'infezione.
I risultati negativi non escludono infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Devono essere presi in considerazione test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC per escludere l'infezione in questi individui.
Risultati positivi possono essere causati dall'attuale infezione da ceppi di SARS-coronavirus. Per confermare il risultato del test, è necessario prendere in considerazione test di follow up con diagnostica molecolare e/o TC.
Destinato esclusivamente ad uso diagnostico in vitro. Non idoneo per i test domiciliari.
Non aprire la busta di alluminio del test, esponendolo all'ambiente circostante, fino a quando il test non è pronto per l'uso.
Non utilizzare alcun dispositivo o materiale di test danneggiato.
Non riutilizzare il test.
Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, evitare il contatto con gli occhi o la pelle. In caso di versamento su occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
Si raccomanda una formazione o una guida specifica se gli operatori non hanno esperienza con le procedure di raccolta e manipolazione dei campioni.
Utilizzare solo campioni di tamponi nasali, tamponi orofaringei e tamponi nasofaringei. Seguire attentamente le istruzioni riportate sul foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati.
Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi durante le procedure di raccolta e valutazione dei campioni.
Lavarsi accuratamente le mani dopo la manipolazione.
Seguire le precauzioni appropriate e tutte le normative locali quando si smaltiscono i kit usati.

Conservazione
Conservare in un luogo fresco e asciutto, tra 2-30 °C. Tenere lontano dalla luce. Utilizzare il test tra il 10% e il 90% di umidità. L'esposizione a temperature e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi. Non congelare.
Utilizzare il test a temperature comprese tra 15-30 °C.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.

Formato
Il kit contiene:
- 25 dispositivi di test
- 25 punte delle provette
- 25 reagenti
- 25 tamponi sterili
- 1 supporto provetta
- 1 foglietto illustrativo

Bibliografia
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Cod. 0201024402300