Descrizione:

AVVERTENZE
Il trattamento con destrometorfano non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni,il medico deve rivalutare la situazione. Il destrometorfano puo dareassuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi come dipendenza mentale e fisica(vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda cautela particolarmente per adolescenti e giovani adulti, nonche con pazienti con una anamnesi di abusodi droghe o sostanze psicoattive. Rischi derivanti dall'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati:l'uso concomitante di Vicks Tosse Sedativo e medicinali sedativi comele benzodiazepine, o farmaci correlati, puo causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili opzioni di trattamento alternative. Qualora Vicks Tosse fosse prescritto in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu breve possibile. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Il destrometorfano e metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita di questo enzima e geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo diuna sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalatiper destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoamminoossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitoridel CYP2D6. La sindrome da serotonina puo includere variazioni dellostato mentale, instabilita autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Vicks Tosse Sedativo dovra' essere interrotto. Una tosse cronica puo essere un sintomo precoce di asma e quindi il destrometorfano non e' indicato per la soppressione della tosse cronica opersistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.), Il destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri stintomi quali:febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Somministrare con cautela in soggetti con alterata funzionalita epatica o renale, specialmente nei pazienti con compromissione grave. Informazionisu eccipienti con effetto noto. Saccarosio e zucchero invertito (miele): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene circa 5,55 g di saccarosio (zucchero) e 0,570 g di Zuccheroinvertito (miele) per dose da 15 ml di sciroppo. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito o che stanno seguendo diete ipocaloriche. Etanolo (alcol): questo medicinale contiene 5 vol% di etanolo (alcol), ad es. fino a circa 592 mg per dose da 15 ml di sciroppo, equivalenti a meno di 15 ml di birra, 6 ml di vino per dose da15 ml di sciroppo. Puo essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere inconsiderazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Sodio: questo medicinale contiene 28,2 mg di sodioper 15 ml di sciroppo, equivalenti all'1,40% dell'assunzione massimagiornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio perun adulto. Glicole propilenico: questo medicinale contiene 850.50 mg di glicole propilenico per 15 ml di sciroppo. Sebbene il glicole propilenico non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppoin animali o umani, puo raggiungere il feto ed e stato ritrovato nellatte materno. Come conseguenza, la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Inoltre, il monitoraggio clinico e richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. Sodio benzoato: questo medicinale contiene 15 mg di sodio benzoato per dose da 15 ml di sciroppo. Il miele e' una fonte di fenilalanina. Puo essere dannosa per chi affetto da Fenilchetonuria. E' sconsigliabile durante la terapia l'assunzione di alcol.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento, alcaloidi dell'oppio e i suoi derivati.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita al principio attivo, a composti strutturalmente simili, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non usare contemporaneamente e nelle due settimane successive a terapia confarmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere par.4.5). Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficolta respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Non somministrare ai bambini con eta inferiorea 12 anni. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
VICKS TOSSE SEDATIVO 1,33 MG/ML SCIROPPO
ECCIPIENTI
Saccarosio, saccarina sodica, glicole propilenico, etanolo 96 per cento,croscarmellosa sodica, sodio citrato, acido citrico, aroma miele (contenente miele), aroma verbena, sodio benzoato, macrogol, mentossipropandiolo, macrogol stearato di tipo I, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune >= 1/10; comune >= 1/100, <1/10; non comune >= 1/1.000, <1/100;raro >= 1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000; non noto la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilita compresareazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noto: diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Molto rari: allucinazioni; non noti: psicosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini; raro: sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non nota: iperpiressia. Sono stati riportati casi di dipendenza e di abuso con destrometorfano. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Gli studi di tossicita' riproduttiva sugli animali non indicano peril destrometorfano un potenziale rischio per l'uomo (vedere paragrafo5.3). Destrometorfano non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiche' la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, puo causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Allattamento: poiche' non e nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non puo' essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano e' controindicato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Sedativo della tosse.
INTERAZIONI
Farmaci inibitori delle MAO: la somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci inibitori delle MAO e controindicata. Inoltre,non si deve somministrare destrometorfano durante o nelle due settimane successive la somministrazione di farmaci inibitori della monoamino-ossidasi. L'associazione di questi farmaci, puo, infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattivita neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato(agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano con linezolid o con sibutramina. Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano e metabolizzato dal CYP2D6 e ha unampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hannoeffetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, ilpaziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurrela dose di destrometorfano. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale: la somministrazione concomitante di destrometorfano con farmacicon un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici,sedativi o ansiolitici, oppure con l'assunzione di alcol, puo' portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. L'uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine, o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Ildosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Farmaci secretolitici: qualora il destrometorfano venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse puo portare ad un grave accumulodi muco. Succo di pompelmo: il succo di pompelmo puo aumentare l'assorbimento, la biodisponibilita e l'eliminazione del destrometorfano, conconseguente aumento della sua tossicita e diminuzione del suo effetto.
POSOLOGIA
Adulti e adolescentioltre i 12 anni: 15 ml. La dose puo essere ripetuta ogni 6 ore, fino a 4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Bambini fino a 12 anni: il destrometorfano non deve essere usato.Usare il bicchiere dosatore graduato in dotazione alla confezione.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sciroppo contengono, principio attivo: destrometorfano bromidrato 0,133% p/V (0,133 g). Eccipienti con effetti noti. Saccarosio: 5.55 g/15 ml. Sodio: 28,2 mg/15 ml. Etanolo 96%: 0.592g/15 ml. Zuccheroinvertito (miele): 0.570 g/15 ml. Glicole propilenico: 0.850 g/15 ml.Sodio Benzoato 15 mg/15 ml. Fenilalanina (miele). Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

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